Nieuw: Beleidsregels Gunstbetoon Medische Hulpmiddelen

Silvie Wertwijn

Op 1 januari 2018 treedt artikel 10h van de Wet op de Medische Hulpmiddelen (WMH) in werking. Middels dit artikel wordt een algemeen verbod op gunstbetoon bij de promotie van medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Immers, de beslissing tot het toepassen van een medisch hulpmiddel moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen en de kwaliteit van zo´n beslissing dient niet op onwenselijke wijze te worden beïnvloed door verkoop bevorderende activiteiten.

Het begrip gunstbetoon kennen we reeds uit de Geneesmiddelenwet. De definitie van gunstbetoon in de WMH wijkt echter iets af van die in de Geneesmiddelenwet (`GMW´) en luidt als volgt:

Het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijk persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijk doel de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen.

Op basis van de WMH zal gunstbetoon verboden zijn, tenzij sprake is van (a) vergoeding van deelname kosten voor een bijeenkomst of manifestatie, (b) vergoeding van dienstverlening, (c) het geven van geschenken, (d) kortingen en bonussen. Overtreding van het verbod kan boetes opleveren van wel EUR 900.000,=.

Naar aanleiding van de aankomende introductie van het begrip gunstbetoon in de WMH zijn eind augustus de Beleidsregels Gunstbetoon Wet op de Medische Hulpmiddelen (`Beleidsregels WMH´) in de Staatscourant gepubliceerd, welke ook op 1 januari aanstaande in werking zullen treden. In de Beleidsregels WMH worden de inhoud en reikwijdte van het begrip gunstbetoon meer concreet gemaakt. Ze zijn vergelijkbaar met de reeds bestaande Beleidsregels Gunstbetoon GMW (`Beleidsregels GMW´).

In de Beleidsregels WMH wordt onderkent dat niet iedere vorm van financieel voordeel ook het risico op oneigenlijke beïnvloeding met zich meebrengt. Dergelijke relaties worden in de Beleidsregels WMH aangeduid als sponsoring en is onder bepaalde voorwaarden toegestaan. Het kan dan bijvoorbeeld gaan om financiële bijdragen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of studiebeurzen. De Beleidsregels GMW kennen het begrip sponsoring (nog) niet, de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Codecommissie Geneesmiddelenreclame (`Gedragscode CGR´) wel. De voorwaarden die in de Beleidsregels WMH zijn opgenomen, gaan op onderdelen echter verder dan de voorwaarden zoals opgenomen in de Gedragscode CGR. Zo mag de sponsorring geen tegenprestatie van de ontvanger vereisen, met uitzondering van naamsvermelding.

Ook is het op basis van de Beleidsregels WMH mogelijk om deelnamekosten aan bijeenkomsten of manifestaties te vergoeden, indien aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. De definities van bijeenkomst en manifestatie komen grotendeels overeen met die in de GMW. Echter, ook door leveranciers georganiseerde product gerelateerde bijeenkomsten vallen onder de definitie van bijeenkomst, mits deze noodzakelijk zijn in het kader van goed gebruik en onderhoud van medische hulpmiddelen. Anders dan bij geneesmiddelen, zijn de bedragen gemaximeerd per leverancier en niet per therapeutische klasse.

Het vergoeden van dienstverlening is onder bepaalde voorwaarden ook mogelijk. Redelijke uur- of dagtarieven, alsmede onkosten, kunnen vergoed worden. De afspraken over de dienstverlening moeten op voorhand tussen partijen schriftelijk worden vastgelegd.

De Beleidsregels WMH sluiten wat betreft het geven en ontvangen van geschenken aan bij de Beleidsregels GMW: EUR 50,= per keer en EUR 150,= per jaar, met dien verstande dat deze maxima gelden per leverancier en niet per therapeutische klasse. Het geven en aannemen van kortingen en bonussen is toegestaan indien (a) sprake is van kortingen in geld of in natura voor zover het branche-gerelateerde producten betreft, (b) de bonussen en kortingen in geld of in natura schriftelijk worden overeengekomen, en (c) de bonussen en kortingen worden verrekend met de (rechts)personen die rechtstreeks partij zijn bij de handelstransactie, dan wel rechtstreeks betrokken zijn bij de distributie of aflevering van de medische hulpmiddelen waarop de handelstransactie betrekking heeft.

Het Ministerie van VWS heeft aangekondigd dat zij voornemens is de Beleidsregels GMS verder in lijn te brengen met de Beleidsregels WMH. Tijdpad hiervoor is nog niet bekend. We houden u op de hoogte!

 

This entry was posted in Nieuws. Bookmark the permalink. Both comments and trackbacks are currently closed.